Valmisteyhteenvetolyhennelmä

▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta

Ontozry 12 mg tabletit ja 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg kalvopäällysteiset tabletit (senobamaatti)

Käyttöaiheet: Ontozry on tarkoitettu lisälääkkeeksi paikallisalkuisten toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon epilepsiaa sairastaville aikuispotilaille, joiden sairaus ei ole riittävässä hoitotasapainossa aiemmin käytetyistä vähintään kahdesta epilepsialääkkeestä huolimatta. Annostus ja antotapa: Annostus: Aikuiset: Senobamaatin suositeltu aloitusannos on 12,5 mg/vrk, jota suurennetaan asteittain suositeltuun tavoiteannokseen 200 mg/vrk. Annosta voidaan suurentaa kliinisen vasteen perusteella enintään 400 mg:aan vuorokaudessa. Annoksen muuttaminen, erityisryhmät ja erityisohjeet: Ks. valmisteyhteenveto. Antotapa: Senobamaatti otetaan yleensä kerta-annoksena suun kautta kerran vuorokaudessa mihin aikaan tahansa. Se on kuitenkin suositeltavaa ottaa samaan aikaan joka päivä. Ontozry voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Tabletti niellään kokonaisena vesilasillisen kanssa. Tabletteja ei voi jakaa tarkasti, koska niissä ei ole jakouurretta, eikä annoksen tarkkuutta voida taata. Vasta‑aiheet: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Epilepsialääkkeillä, mukaan lukien senobamaatti, hoidetuilla potilailla on raportoitu itsetuhoajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä. Näin ollen potilaita on seurattava itsetuhoajatusten ja itsetuhoisen käyttäytymisen merkkien varalta, ja asianmukaista hoitoa on harkittava. Potilaita (ja heidän omaisiaan) on neuvottava hakeutumaan lääkäriin, jos merkkejä itsetuhoajatuksista tai itsetuhoisesta käyttäytymisestä ilmenee. Lääkkeeseen liittyvää yleisoireista eosinofiilista reaktiota (DRESS-reaktiota), joka voi olla hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan, on raportoitu senobamaattihoidon yhteydessä, kun hoito on aloitettu suuremmilla annoksilla ja suurennettu nopeasti (viikoittain tai nopeammin) (ks. valmisteyhteenveto). Potilaille on kerrottava DRESS-reaktion merkeistä ja oireista lääkettä määrättäessä, ja heitä on seurattava tarkasti ihoreaktioiden varalta. DRESS-reaktion oireita ovat tyypillisesti (joskaan ei pelkästään) kuume, muun elinjärjestelmän oireiluun liittyvä ihottuma, lymfadenopatia, maksan toimintakokeiden tulosten poikkeavuudet ja eosinofilia. Senobamaatin käytön yhteydessä on havaittu annoksesta riippuvaista QTcF-välin lyhenemistä. QTcF-välin lyhenemistä alle 340 millisekuntiin ei ole havaittu (ks. valmisteyhteenveto). Lääkärin on noudatettava varovaisuutta määrätessään senobamaattia yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään lyhentävän QT-väliä. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä. Yhteisvaikutukset: Senobamaatti saattaa vähentää altistusta pääasiassa CYP3A4:n ja 2B6:n kautta metaboloituville valmisteille. Senobamaatti saattaa suurentaa altistusta pääasiassa CYP2C19:n kautta metaboloituville valmisteille. Keskushermostoa lamaavat aineet: Senobamaatin samanaikainen käyttö muiden keskushermostoa lamaavien aineiden, kuten alkoholin, barbituraattien ja bentsodiatsepiinien, kanssa voi lisätä neurologisten haittavaikutusten riskiä. Yhteisvaikutukset muiden epilepsialääkkeiden kanssa: Senobamaatin samanaikainen käyttö muiden epilepsialääkkeiden kanssa, kuten fenytoiini, fenobarbitaali, klobatsaami, lamotrigiini, karbamatsepiini, valproiinihappo, lakosamidi, levetirasetaami tai okskarbatsepiini, saattaa aiheuttaa muutoksia lääkeaineiden altistuksessa. Tarkemmat tiedot yhteisvaikutuksista muiden epilepsialääkkeiden kanssa ks. valmisteyhteenveto. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa: Senobamaatin samanaikainen käyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa, kuten suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, CYP3A4:n substraatit, CYP2B6:n substraatit, CYP2C19:n substraatit tai OAT3:n substraatit, saattaa aiheuttaa lääkeaineiden yhteisvaikutuksia. Tarkemmat tiedot yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa ks. valmisteyhteenveto. Hedelmällisyys, raskaus ja imetys: Senobamaatin käyttöä ei suositella sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, on käytettävä lisäksi tai vaihtoehtoisesti muita ehkäisymenetelmiä, jotka eivät ole hormonaalisia, senobamaattihoidon aikana ja neljä viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Ei tiedetä, erittyvätkö senobamaatti tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon. Rotilla tehdyt tutkimukset osoittivat senobamaatin erittyvän rintamaitoon. Varotoimena imetys on lopetettava Ontozry-hoidon ajaksi. Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn: Ontozry-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Senobamaatti voi aiheuttaa uneliaisuutta, heitehuimausta, väsymystä/uupumusta, näön heikentymistä ja muita keskushermostoon liittyviä oireita, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn. Potilaita neuvotaan olemaan ajamatta ajoneuvoa, käyttämättä monimutkaisia koneita tai ryhtymättä muihin mahdollisesti vaarallisiin toimiin. Haittavaikutukset: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat uneliaisuus, heitehuimaus, väsymys/uupumus ja päänsärky. Yleisimmin hoidon keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset olivat, alenevassa järjestyksessä, ataksia, heitehuimaus, uneliaisuus, nystagmus, kiertohuimaus ja diplopia. Nämä haittavaikutukset riippuvat annoksesta, ja titrausaikataulua on noudatettava tarkasti. Muut haittavaikutukset, ks. valmisteyhteenveto. Yliannostus: Yliannostuksen oireiden odotetaan olevan yhdenmukaisia Ontozry-valmisteen tunnettujen haittavaikutusten kanssa. Niihin kuuluvat uneliaisuus, väsymys/uupumus ja heitehuimaus. Senobamaatin vaikutuksia varten ei ole käytettävissä spesifistä vastalääkettä. Potilaan yleinen tukihoito on aiheellista, mukaan lukien elintoimintojen seuranta ja potilaan kliinisen tilan tarkkailu. Pakkaukset ja hinnat: 12,5 mg tabletti + 25 mg kalvopäällysteinen tabletti: 14 tablettia ja 14 kalvopäällysteistä tablettia 147,95 €. 50 mg kalvopäällysteinen tabletti: 14 tablettia 80,84 €, 28 tablettia 88,22 €. 100 mg kalvopäällysteinen tabletti: 14 tablettia 82,60 €, 28 tablettia 129,64 €. 150 mg kalvopäällysteinen tabletti: 14 tablettia 86,98 €, 28 tablettia 165,67 €. 200 mg kalvopäällysteinen tabletti: 14 tablettia 91,23 €, 28 tablettia 168,91 €. Korvattavuus: Reseptilääke. Rajoitettu rajoitettu erityiskorvattavuus ylemmässä erityiskorvausluokassa (1541. Senobamaatti). Lisätiedot: Pharmaca Fennica tai Angelini Pharma S.p.A, Viale Amelia 70, 00181, Rooma, Italia. Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä. Tämä teksti perustuu valmisteyhteenvetoon 11/2023.

FI21899P Feb 2024